• 日本AIRTECH JAPAN灌裝機用隔離器
  

日本AIRTECH JAPAN灌裝機用隔離器

• 可針對生產線需求進行特殊定制設計。

• 從模擬測試到設計、制造、現場安裝施工及驗證，提供一站式解決方案。

• 除無菌規格（正壓結構）外，還可設計密閉隔離（負壓結構）方案。

•  產品定位與核心特點

• 該設備的核心定位是 “無菌灌裝工藝的物理屏障與質量保證核心"。它超越了傳統潔凈室的局限，將“環境控制"提升至“過程隔離與主動滅菌"的級別。

• 與灌裝線的無縫集成設計：

• 定制化接口： 隔離器腔體根據客戶特定的灌裝機、加塞機、軋蓋機、傳送帶的尺寸、布局和操作流程進行精準設計，實現機械與功能上的無縫對接。

• 物料流整合： 設計有專用的進瓶/出瓶通道（通常采用帶層流保護的隧道或密閉傳遞帶），以及膠塞/鋁蓋輸送系統，確保物料在保護下連續傳輸。

• 人員操作界面： 設有手套/袖套操作口、快速傳遞口，便于進行工藝調試、干預和物料補給。

• 全自動在線滅菌（VHP）循環：

• 核心保障： 集成高效汽化*發生器與分布系統，可在批生產前或批間，對隔離器內部所有表面、灌裝針頭、設備部件及停滯的灌裝瓶進行全自動滅菌，達到 log 6 的生物指示劑殺滅率（SAL 10??）。

• 無殘留處理： 滅菌后通過催化分解器將VHP轉化為水和氧氣安全排出，確保無有害物質殘留，不影響產品。

• 動態環境的持續維持與監控：

• 單向流保護： 通過頂部或側面的HEPA/ULPA過濾器提供穩定的垂直或水平單向流，在操作全過程中維持ISO 5級潔凈度。

• 實時環境監測： 集成在線粒子計數器、浮游菌采樣器、溫濕度傳感器和壓差傳感器，數據實時記錄并符合 FDA 21 CFR Part 11 等數據完整性要求。

• 嚴格的cGMP合規性與驗證支持：

• 從設計、制造到文檔，遵循 EU GMP Annex 1（2022新版）、FDA、PIC/S 及 中國GMP 對無菌產品的嚴苛要求。

• 提供完整的驗證主計劃（VMP） 和 DQ/IQ/OQ/PQ（設計、安裝、運行、性能確認） 文件包與現場服務支持。