• AMANO/安滿能 高藥理活性粉體除塵器TFP-S
  

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AMANO/安滿能 高藥理活性粉體除塵器TFP-S

一、 產(chǎn)品戰(zhàn)略定位與技術(shù)挑戰(zhàn)應(yīng)對

TFP-S系列是AMANO針對制藥、生物技術(shù)及高價(jià)值精細(xì)化工行業(yè)特殊需求開發(fā)的藥理活性粉塵專用除塵系統(tǒng)。本產(chǎn)品攻克了傳統(tǒng)除塵技術(shù)在處理高藥理活性、易交叉污染、需無菌環(huán)境的粉體物料時(shí)的根本性難題，通過封閉的負(fù)壓系統(tǒng)、無泄漏設(shè)計(jì)與在線滅菌功能，實(shí)現(xiàn)API（活性藥物成分）粉塵的安全捕集與合規(guī)處置，符合cGMP、FDA及EMA嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)規(guī)范。

二、 核心技術(shù)：四重屏障防護(hù)與完整性保證

2.1 第一重屏障：源頭封閉抑塵系統(tǒng)

• 設(shè)計(jì)理念：在產(chǎn)塵點(diǎn)（如粉碎機(jī)出料口、分裝秤、桶轉(zhuǎn)移站）實(shí)現(xiàn)“零逸散"捕集。

• 核心組件：

• 氣動(dòng)式密封閥：采用雙蝶板氣囊密封，泄漏率<0.01%。

• 自適應(yīng)吸塵罩：根據(jù)物料流量動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)邊緣風(fēng)幕風(fēng)速（0.5-1.2m/s可調(diào)）。

• 惰性氣體保護(hù)：可選配氮?dú)舛杌到y(tǒng)，氧含量控制<8%，防止粉塵爆炸及氧化。

2.2 第二重屏障：防泄漏高效過濾單元

• 濾材技術(shù)：

• PTFE覆膜H14級濾筒：采用ePTFE（膨脹聚四氟乙烯）覆膜，表面過濾效率>99.995% @ 0.3μm。

• 完整性測試：每個(gè)濾筒出廠前均進(jìn)行DOP/PAO氣溶膠掃描測試，確保無針孔缺陷。

• 抗靜電處理：表面電阻10?-10?Ω，防止靜電積聚引發(fā)API降解或燃爆。

• 濾筒結(jié)構(gòu)：

• 無金屬骨架設(shè)計(jì)：避免金屬摩擦產(chǎn)生火花，整體采用導(dǎo)電聚合物成型。

• 衛(wèi)生級快接卡箍：FDA認(rèn)可材料，無清潔死角，支持在位清洗（CIP）。

2.3 第三重屏障：在線滅菌與清潔系統(tǒng)（SIP/CIP）

• 在線滅菌（SIP）：

• 介質(zhì)：純蒸汽（121°C，30分鐘）或VHP（汽化*）可選。

• 驗(yàn)證：系統(tǒng)內(nèi)置熱電偶與生物指示劑接口，可完成完整的滅菌循環(huán)驗(yàn)證。

• 日志：自動(dòng)記錄并存儲(chǔ)所有滅菌參數(shù)（F?值、溫度分布、壓力曲線）。

• 在位清洗（CIP）：

• 清洗站：集成旋轉(zhuǎn)噴淋球，覆蓋濾筒360°表面。

• 清洗劑：兼容WFI（注射用水）、NaOH、過氧乙酸等。

• 干燥：清洗后通入HEPA過濾的熱氮?dú)膺M(jìn)行真空干燥。

特點(diǎn)?用途

制藥工廠

• 粉塵零接觸

  專用過濾網(wǎng)托架，可以實(shí)現(xiàn)在不接觸過濾網(wǎng)的情況下更換過濾網(wǎng)。
  選配安全密封塑料袋，防止接觸粉塵。

• 安全密封塑料袋（選配）

  扎緊塑料袋，有效防止接觸粉塵。

• 濕度

  增加本體內(nèi)部的濕度，高濕度的粉體不易飛散，降低過濾網(wǎng)更換時(shí)的粉塵飛散。

• 脈沖噴射

  間隔的自動(dòng)使用脈沖噴射，進(jìn)行過濾網(wǎng)清潔作業(yè)。

• HEPA過濾網(wǎng)

  可捕獲99.97%的0.3?粒子。